历时五年的申请程序之后，智飞生物(300122)独家代理的美国默沙东四价宫颈癌疫苗(简称HPV疫苗)终于获得批签发合格证，这就意味着该款产品已获许可在中国大陆地区上市销售。
据证券时报记者获悉，默沙东四价HPV疫苗产品已在河南、云南、重庆、黑龙江、江西、湖北等六个省(直辖市)中标，广东、四川等人口大省的招标工作也在推进过程中。有行业人士乐观预计，默沙东四价HPV疫苗过了市场导入期后，每年接种的人数会增加，峰值时每年将有1000万~2000万人接种，年净利有望骤增。
填补国内
四价HPV疫苗空白
11月9日，智飞生物发布公告，已收到国家食品药品监督管理总局签发的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)，即商品名“佳达修”(以下简称四价HPV疫苗)《生物制品批签发合格证》。
据世卫组织报告，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，也是全球15至44岁女性中第二大高发癌症。据《2015中国癌症统计报告》预计，当年我国宫颈癌新发病例约9.89万例，死亡人数约3.05万。作为人类历史上首个病因明确的癌症，宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起，接种疫苗是预防HPV感染和发展为宫颈癌的最有效方法，美国默沙东四价HPV疫苗是全球第一个宫颈癌疫苗。据悉，该产品已在全球超过100个国家和地区上市销售，默沙东Gardasil系列(4价&9价)2016年销售额达到21.73亿美元。
按照程序来看，默沙东四价HPV疫苗将通过各省疾病预防控制机构组织，并在省级公共资源交易平台集中采购。此后，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购，并供应给该行政区域的接种单位后，将陆续进入当地疫苗流通领域推广应用，为国内适龄女性预防相应疾病提供更多选择。
值得注意的是，根据国家有关规定，疫苗类制品在进行强制性检验、审核获得批签发合格后，方可正式上市销售。此次，默沙东四价HPV疫苗获得批签发合格证，也就标志着该四价HPV疫苗正式可以进入市场流通领域，为符合条件的受种者提供防护选择。
据了解，2017年5月默沙东四价HPV疫苗已在大陆区域获得药品注册批件，9月中旬又完成通关备案进入国内。此前有业内人士透露，若相关程序进展顺利，那么默沙东四价HPV则有望今年12月中旬正式上市。不过，此次默沙东四价HPV疫苗批签发全过程仅耗时不到两个月，进度远超预期。
目前，中国大陆区域尚无四价HPV疫苗的正式销售，默沙东HPV产品的上市销售将填补国内四价HPV疫苗的空白。而智飞生物则指出，此次四价HPV疫苗的签发、销售，能够满足国内市场的需求，有利于更进一步丰富公司的产品线，继续强化公司市场地位，增强公司在疫苗行业的影响和竞争实力。
重庆等六地区
已可注射疫苗
值得注意的是，默沙东四价HPV疫苗在取得药品注册批件后，已迅速推进四价HPV疫苗在全国CDC的招投标工作。
据智飞生物相关人士透露，默沙东四价HPV疫苗产品已在河南、云南、重庆、黑龙江、江西、湖北等六个省(直辖市)中标，中标价格均为798元/剂。如今，随着批签发合格证的取得，默沙东四价HPV疫苗将在中标地区陆续进入上市销售环节，有需求的人群可到当地医疗部门咨询注射疫苗。
此外，默沙东四价HPV疫苗在广东、四川等人口大省的招标工作也在推进过程中，预计2018年起即可全面铺开。证券时报·e公司记者注意到，智飞生物现已具备强大的营销网络，并一直坚持自主推广、销售疫苗产品。目前，智飞生物市场营销及服务网络已覆盖全国30个省、327个地市、2248个县，共计25400多个接种点。
2012年9月，智飞生物便与美国默沙东就四价HPV疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》，默沙东在中国大陆取得上市许可后，将向智飞生物独家供应协议产品，并许其在中国大陆区域独家经销、联合推广该产品。2017年9月，双方又在原协议基础上签署了《补充协议》，该协议进一步明确了合作期限，即自生效之日起至2021年6月30日止；2017年9月至2021年6月的基础采购计划，五年采购金额合计65.45亿元。
中泰证券研报指出，此次默沙东获批四价HPV疫苗，获批人群为20~45岁女性，按照对应群体2.69亿人，按照渗透率5%、2400元/3针售价预测，这块市场空间可达323亿元。根据国家统计局第六次人口普查的汇总数据来分析，中国宫颈癌疫苗适龄群体分为三个阶段：9~26岁女性群体1.7亿人；27~45岁女性群体2亿人；9~26岁男性群体1.8亿人。
按照我国现行的疫苗管理有关规定，四价HPV疫苗属于二类疫苗，其销售价格由厂家自主定价。有行业人士对记者表示，此前智飞生物代理的疫苗毛利率在40%~45%间，代理销售四价HPV疫苗并不会增加多少成本。他进一步指出，以默沙东四价HPV疫苗国内定价798元/支(一人份为2394元)，按净利率接近15%，则净利约360元，500万人份即为净利润约18亿元。乐观预计，过了市场导入期后，每年接种的人数会增加，如果到峰值时每年有1000万~2000万人接种，年净利则可达36亿~72亿元。
(原标题：四价HPV疫苗获批 智飞生物年净利或骤增)
