虽然说作为国内首仿二类新药,莎普爱思(603168,SH)滴眼液在未来参加仿制药一致性评价是大概率事情,莎普爱思董秘吴建国在接受《每日经济新闻》记者采时也曾表示,已在做一致性评价的一些前期工作。但随着CFDA(国家食品药品监督管理总局)的出手,莎普爱思滴眼液将面临3年内完成再评价的重任。
此前,公众对莎普爱思的质疑包括其研发费用占比少而营销费用居高不下。为此,《每日经济新闻》记者12月初对莎普爱思及几家莎普爱思所称的合作单位进行实地采访,但莎普爱思并未透露其科研的详细情况,一些科研单位也表示其与莎普爱思并无合作。
“多年合作单位”撇清关系
《每日经济新闻》记者梳理莎普爱思公告后发现,江苏省药物研究所与南京医科大学,这两家单位在莎普爱思的研发体系,尤其是核心产品莎普爱思滴眼液的研发中有着重要地位。
莎普爱思年报中曾披露,公司多年来一直坚持自主研发与产学研合作相结合的研发模式,高度重视产品研发投入。公司下设药物研究所,负责公司的新药研发及对外研发合作。公司以眼科药物为学科研发主线,研究开发具有自主知识产权的医药产品。公司与南京医科大学、江苏省药物研究所等高等院校及科研机构经过多年合作,已建立稳定良好的合作关系,并已取得多项研究成果。
而在追溯莎普爱思滴眼液的研发时,莎普爱思介绍称,“江苏省药物研究所于1989年开始对苄达赖氨酸进行应用基础研究。本公司与江苏省药物研究所于1991年签订合同,开始按国家二类新药要求合作研制苄达赖氨酸滴眼液。”
江苏省药物研究所方面则对《每日经济新闻》记者表示,江苏省药物研究所主要做的是临床前的安全性评价,是动物试验,当初苄达赖氨酸滴眼液项目实际上是双方签了合同委托研究,江苏省药物研究所向莎普爱思做了技术转让,江苏省药物研究所所做的只是临床试验前的研究,双方的责任义务都已结束。
而对于莎普爱思所称的与其“多年合作,已建立稳定良好的合作关系,并已取得多项研究成果”,江苏省药物研究所方面称,苄达赖氨酸滴眼液项目是已经结束了,其他药品可能有合作。
资料显示,莎普爱思滴眼液由著名眼科药理专家严汉英教授,主持了国内首个药物治疗白内障的专题研究,与浙江莎普爱思药业股份有限公司历经8年按国家二类新药要求成功研制出新一代的抗白内障药物,是目前国内唯一做过临床三期试验的苄达赖氨酸滴眼液;试验结论表明该药物能突破眼睛生理屏障,直达晶状体病灶,发挥预防和治疗白内障的功效。
莎普爱思董秘吴建国向《每日经济新闻》记者确认,严汉英教授在主持相关研究期间,在江苏省药物研究所任职。
而南京医科大学宣传部则向《每日经济新闻》记者回应称,当初学校并未参与苄达赖氨酸滴眼液项目,是学校一位当时已退休的教师个人参与了这一项目,学校出于对科研成果转化的支持与鼓励,提供了一些帮助。南京医科大学方面同时向记者确认,目前学校与莎普爱思方面并无任何合作关系存在。
根据莎普爱思年报,莎普爱思与南京医科大学共同拥有两项专利,分别是苄达赖氨酸在制备预防和治疗糖尿病肾病药物中的应用(专利号:ZL200410014756.8)及苄达赖氨酸在制备治疗糖尿病周围神经病变药物中的应用(专利号:ZL200510094275.7)。
此外,作为国内顶尖的眼科医院,北京同仁医院牵头了莎普爱思滴眼液三期临床试验,但据澎湃新闻此前报道,北京同仁医院目前并没有使用该药品。不过,就前述媒体的说法,截至发稿时,记者还未能从同仁医院获得进一步确认。
重新评价或变更有效性标准
遗憾的是,《每日经济新闻》记者并未能从莎普爱思方面获知其目前与上述两家单位的合作情况,吴建国称“不了解、未到信披点、涉及商业机密”。
而对于目前的新药研发情况,莎普爱思年报中曾表示,采取自主创新与产学研合作相结合的方式,加强与研究机构、院校的合作力度,持续投入研发资金;进一步加快新产品的研发步伐,及时跟进新药审评审批进度,积极开展有关药品的一致性评价工作。
2016年,莎普爱思取得国家食药监总局核准签发的2个原化学药品第3.1类药物临床试验批件和1个药品补充申请批件。在研项目苄达赖氨酸胶囊、新一代抗白内障药物的研发等新药研发稳步推进,原化学药品第3.2类奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂已通过国家食药监总局药审中心技术审评。
吴建国表示,现在的研发模式有委托出去的,有合作的,有院�：献鞯�,有研究所的,一般企业通用的方式都会合作。据其介绍,目前莎普爱思在白内障领域的新药研发主要是“新一代抗白内障药物的研发”项目,莎普爱思2016年年报显示,该项目当期投入350.19万元。而苄达赖氨酸滴眼液(单剂量)项目当期投入为200.03万元。此外,还包括头孢地尼胶囊项目、苄达赖氨酸胶囊项目、阿奇霉素滴眼液项目,单个研发投入均不超过400万元。
吴建国认为,公司研发投入确实不算高,但和一些上市药企相比,也不算低。他解释称,由于药品研发分不同阶段,大的投入都在后期。
在食药监总局尚未发文前,吴建国曾对《每日经济新闻》记者表示,正开展莎普爱思滴眼液仿制药一致性评价的前期准备工作,而目前看,该项工作将大大提速,除了能否在3年内完成临床有效性试验外,最终莎普爱思滴眼液疗效究竟如何也将在3年后得到一个最新的结论。
由于莎普爱思滴眼液20多年前的临床试验所采用的有效性标准并未得到一些医生的认可,如今重新评价,是否沿袭前次标准,还是采用新标准,引发市场关注。崔红平认为,会采用新标准,而具体临床试验的疗效标准届时必须得到学术和伦理委员会的通过。(每日经济新闻)
