莎普爱思滴眼液获得批文的适应症是“早期老年性白内障”,然而公司在宣传中却�：簟霸缙凇倍�,且颇有用症状代替疾病之嫌,由此也引来更多的质疑。
“白内障看不清,莎普爱思滴眼睛”,频频出现在电视上的广告和代言人郎平,令上市药企莎普爱思成为明星企业,靠着明星产品莎普爱思滴眼液,公司营收也是节节增长。
12月2日,某知名医疗类自媒体在发表的文章《一年狂卖7.5亿元的洗脑神药,请放过中国老人》公开表示,莎普爱思的滴眼液并不能真正治愈白内障,所谓的“预防和治疗白内障”是“洗脑式”营销,是在“坑害”老年人。一时间舆论哗然,众多医疗界业内人士也纷纷发表看法。莎普爱思也在12月3日晚间发布了澄清公告,力证该药是“安全、有效的抗白内障药物”,但仍有很多质疑声音出现。
12月7日,莎普爱思宣布因相关事项需要进一步核实,将自8日起连续停牌。这场风波也引起国家食药监总局的关注。至此,这场风波看似愈演愈烈,莎普爱思也并未对《投资者报》记者发送的采访邮件做出回应。
药效引发质疑
此次风波中的眼药水是莎普爱思的核心产品。查阅公司财报可看出,此眼药水为公司贡献了大部分营收,2014年至2017年前三季度,莎普爱思滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。仅2016 年一年该眼药水卖出2800万支,年销售额为7.5亿元,2016年毛利率高达94.4%。若不计算销售、财务费用,2800万支滴眼液的成本仅为4076万元,一瓶滴眼液的生产成本不过1.45元,但其市场零售价格为43.5元,比具有同等疗效的进口眼药水零售价格高出近4倍。
上述引发风波的质疑文章指出:“目前,全世界没有一种药物,被证明能有效预防或治疗白内障,莎普爱思(苄达赖氨酸)不行,其他滴的、抹的、吃的药也全都不行。唯一确切有效的治疗方法就是手术。”
对于手术是否是治疗白内障的唯一手段,《投资者报》记者近日采访到一位医疗行业业内人士,该人士称,这一说法得到业界普遍认同,手术确实是目前唯一能治疗白内障的手段。
不过,莎普爱思在12月3日发布的公告中,援引1995年、1998年相关学术单位完成的Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床试验结果,坚称0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的疗效作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。
但对此公告,有些业内人士并不买账,继续提出质疑:首先,这一滴眼液的Ⅱ期药物临床试验是在1995年完成的,Ⅲ期药物临床试验是在1998年完成的,而食药监局是在1998年由国务院牵头才开始组建的,所以批准莎普爱思滴眼液生产上市的是当时卫生部的药政部门,与现在的食品药品监督管理总局(SFDA)无关。且1995年公司完成的Ⅱ期临床试验在当时的时代条件下,导致试验的设计上无法尽善尽美,也就是说,依据1995年的试验结果批准药物上市有待商榷。
此外,这位业内人士认为,莎普爱思滴眼液在公告中贴出的Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验证据只不过是参加试验的医院盖章和医生签名,关于试验结果只是用语言表述了一下,并未贴出药物临床试验总结报告的关键结论。因此莎普爱思给出的证据也不够完整。
对于这些疑问,《投资者报》记者采访了莎普爱思方面,但并未获得其合理解释。
广告被指虚假宣传
事实上,莎普爱思的崛起,很大程度上是依赖于强大的广告宣传攻势。
从财报中的成本构成,可以注意到公司广告费用和研发费用差距较大,公司 2014年-2017年前三季度的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元,占营收比例分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。广告费用占比高于同行业的江中药业和葵花药业。而同期,莎普爱思的研发费用占营收比例分别为3.65%、3.39%、2.97%以及2.16%,研发费用占比低于众生药业、通化东宝等同行企业。这两项费用的差距,也令投资者质疑公司是否更重宣传而轻研发?对此,莎普爱思并未给出合理解释。
除了宣传力度与研发力度的严重不匹配,公司的宣传方式也备受质疑。
有业内人士指出:“莎普爱思不仅宣传能预防治疗白内障,还列举了白内障的症状。这是广告里最聪明的地方:用症状替换疾病。不少人因为看了广告,听了宣传,发现自己有相同症状,就跑去药店、网上,甚至医院里买莎普爱思滴眼液,医生拦都拦不住。”然而,记者向专业人士了解到,同症并不一定同病,乱滴眼药水带来的后果可能是非常严重的,甚至可能导致失明。但莎普爱思并未标注这一风险,这也给消费者带来巨大隐患。
此外,公司的广告还被质疑�：畔�。2004年,国家药监局批准将莎普爱思滴眼液由处方药转换为OTC药物(非处方药物),适应症是“早期老年性白内障”。然而公司在宣传中却�：簟霸缙凇倍�,由此也引来了业内人士更多的质疑。
对此,莎普爱思在公告中称:“莎普爱思产品视频广告内容符合《广告法》的相关规定,经过浙江省食药监局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,在该广告发布地的省级食药监局进行备案。”
目前,这一争议已引起了监管部门关注。12月6日,国家食药监总局要求浙江省食药监局按照有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报告给国家食药监总局药品审评中心。总局还要求,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。
而在这次事件中,药物批准流程、再审核制度、药物广告法律法规也再度引起讨论。莎普爱思滴眼液1995年完成临床试验获得入市批准,早期获得批准的药物是否要隔几年就要进行再次试验测试?广告法是否要更严格规定违规宣传的处罚力度?
12月7日,莎普爱思已宣布停牌,此前股价也因此事件而下跌至22.1元,三天内市值蒸发约4亿元。(周月明)
